De ce testarea produsului finit nu e suficientă ca strategie de control?
Mini-serie: Controlul Listeria în industria alimentară | Episodul 4 din 5
În episodul anterior am văzut cum câteva greșeli aparent banale pot crea calea prin care Listeria ajunge din mediul de producție în produsul RTE.
Dar apare o întrebare firească:
Dacă testez produsul finit și rezultatul pentru Listeria monocytogenes este negativ, nu înseamnă că procesul meu este sub control?
Este unul dintre cele mai frecvente reflexe din industria alimentară:
„Am testat produsul, rezultatul este negativ, putem expedia lotul.”
Pare logic. Dar un rezultat negativ trebuie interpretat pentru ceea ce poate demonstra în realitate.
Ce înseamnă, de fapt, un rezultat negativ?
Un rezultat negativ nu demonstrează că Listeria este absentă din întregul lot.
Demonstrează că microorganismul nu a fost detectat în proba analizată.
Diferența este importantă.
În analiza microbiologică nu testăm fiecare unitate de produs dintr-un lot. Prelevăm un anumit număr de probe, conform unui plan de eșantionare, iar rezultatele obținute sunt utilizate pentru evaluarea lotului.
Problema este că o contaminare cu Listeria provenită din mediul de procesare poate fi redusă și distribuită neuniform.
Așa cum am văzut în episoadele anterioare, sursa poate fi o garnitură, o zonă greu accesibilă a echipamentului, o bandă transportoare, o rigolă sau condensul. În aceste situații, bacteria poate ajunge punctual pe produs: unele unități pot fi contaminate, în timp ce altele nu.
👉 Dacă probele prelevate nu surprind unitățile contaminate, rezultatul poate fi negativ, deși sursa de contaminare există în continuare.
Problema eșantionării: cât de mult ne spune, de fapt, o probă?
Aici apare una dintre cele mai importante limite ale testării produsului finit: analizăm doar o parte foarte mică dintr-un lot.
Să luăm un exemplu simplu.
Presupunem că, pentru un lot de produs, planul de eșantionare prevede prelevarea a 5 probe, iar din fiecare probă sunt analizate 25 g.
În total, laboratorul analizează:
5 × 25 g = 125 g de produs.
Aceasta este cantitatea efectiv analizată.
Lotul din care au fost prelevate cele 125 g poate avea însă sute de kilograme sau chiar mai mult.
Dacă toate cele 5 probe au rezultat negativ, putem spune că Listeria monocytogenes nu a fost detectată în cantitatea analizată.
Nu putem spune însă, doar pe baza acestor rezultate, că bacteria este absentă din fiecare unitate de produs din întregul lot.
Pentru că Listeria nu este neapărat distribuită uniform în produs.
Dacă am avea un recipient cu apă în care o substanță este perfect dizolvată și omogenizată, probele prelevate din diferite puncte ar avea, în principiu, o compoziție asemănătoare.
Contaminarea microbiologică nu funcționează întotdeauna așa.
Listeria poate proveni dintr-o garnitură contaminată, dintr-o zonă greu accesibilă a echipamentului, de pe o bandă transportoare sau din condens. Într-o asemenea situație, contaminarea poate ajunge doar pe anumite produse sau în anumite porțiuni ale lotului.
Putem avea, așadar, multe unități necontaminate și doar câteva contaminate.
Iar dacă probele prelevate nu le includ tocmai pe acelea, rezultatul analizelor poate fi negativ.
Statistica ne ajută să răspundem la o întrebare foarte practică:
Cât de probabil este ca planul meu de eșantionare să descopere contaminarea, dacă ea există în lot la un anumit nivel?
Principiul de bază este ușor de înțeles:
👉 Cu cât prelevăm mai multe probe, cu atât crește șansa de a surprinde contaminarea.
Dar o șansă mai mare de detecție nu înseamnă că am ajuns la certitudinea că întregul lot este lipsit de Listeria.
Pentru a înțelege mai bine această limită, putem folosi planurile de eșantionare prezentate de ICMSF — International Commission on Microbiological Specifications for Foods (Comisia Internațională pentru Specificații Microbiologice ale Alimentelor).[1]
ICMSF este un organism științific internațional care elaborează principii și recomandări privind utilizarea criteriilor microbiologice și a planurilor de eșantionare în siguranța alimentelor.[1]
Planurile sale ne ajută, printre altele, să înțelegem ce capacitate are un anumit număr de probe de a identifica o contaminare prezentă într-un lot.
Ce înseamnă „5 probe × 25 g” și de unde apar cele 32 g?
Să revenim la exemplul nostru.
Avem:
5 probe × 25 g = 125 g analizate efectiv.
Planul ICMSF prezentat este asociat cu capacitatea de a respinge, cu o probabilitate de cel puțin 95%, loturile care prezintă o contaminare medie de aproximativ:
1 UFC la 32 g de produs sau mai mare.[1]
Aici apare ușor o confuzie:
Dacă laboratorul analizează probe de 25 g, de unde apar cele 32 g?
Cele 32 g nu reprezintă cantitatea analizată de laborator.
Sunt două lucruri diferite:
25 g = cantitatea de produs analizată din fiecare probă;
32 g = o modalitate de exprimare a nivelului mediu de contaminare din lot asociat performanței statistice a planului de eșantionare.
Iar UFC înseamnă unitate formatoare de colonii, unitate utilizată pentru estimarea microorganismelor viabile.
Prin urmare, „1 UFC/32 g” poate fi citit, simplificat, astfel:
în lot există, în medie, aproximativ o unitate viabilă de microorganism la 32 g de produs.
Asta nu înseamnă că vom găsi literalmente câte o bacterie la fiecare 32 g.
Este o valoare medie folosită pentru a descrie nivelul de contaminare al lotului și pentru a evalua statistic performanța planului de eșantionare.
Cu cât contaminarea este mai mare, cu atât crește probabilitatea ca microorganismul să ajungă și în probele pe care le-am selectat.
Dacă însă contaminarea este foarte redusă și apare numai în anumite puncte ale lotului, crește riscul ca probele analizate să nu o surprindă.
Ce se întâmplă dacă analizăm mult mai multe probe?
Putem crește numărul probelor pentru a crește șansa de detecție.
Să trecem de la 5 la 60 de probe a câte 25 g.
În acest caz, cantitatea efectiv analizată devine:
60 × 25 g = 1.500 g de produs.
În planul ICMSF, acest număr mult mai mare de probe este asociat cu capacitatea de a respinge, cu aceeași probabilitate de cel puțin 95%, loturile cu o contaminare medie mult mai redusă, de aproximativ:
1 UFC la 526 g de produs sau mai mare.[1]
La prima vedere, „1 UFC/526 g” poate părea mai puțin performant decât „1 UFC/32 g”.
În realitate, este exact invers.
Să le comparăm:
1 UFC/32 g = aproximativ o unitate viabilă la fiecare 32 g;
1 UFC/526 g = aproximativ o unitate viabilă la fiecare 526 g.
A doua situație reprezintă o contaminare mult mai redusă.
Prin urmare, trecerea de la 5 la 60 de probe permite planului de eșantionare să aibă o capacitate mai bună de a surprinde niveluri mai mici de contaminare.
Pe scurt:
mai multe probe → șansă mai mare de detecție → posibilitatea de a identifica niveluri mai reduse de contaminare.
Dar nici măcar 60 de probe nu înseamnă că am analizat întregul lot.
Imaginează-ți o piscină mare în care există o cantitate mică de contaminant, concentrată într-o anumită zonă.
Iei 5 pahare de apă din piscină și le analizezi.
Toate rezultatele sunt negative.
Ce poți spune cu certitudine?
„Nu am găsit contaminantul în cele 5 pahare analizate.”
Poți folosi rezultatele pentru a evalua situația, dar ele nu demonstrează că în niciun punct al piscinei nu există contaminare.
Dacă iei 60 de pahare din mai multe puncte, șansa de a surprinde contaminarea crește.
Dar nici cele 60 de pahare nu reprezintă întreaga piscină.
Acesta este, în esență, principiul pe care trebuie să îl înțelegem atunci când interpretăm rezultatele eșantionării microbiologice.
👉 Mai multe probe înseamnă o probabilitate mai mare de detecție, nu certitudinea că întregul lot este lipsit de contaminare.
Iar în cazul Listeria apare o dificultate suplimentară
Dacă Listeria ar fi distribuită perfect uniform în întregul lot, eșantionarea ar fi mult mai simplă.
În realitate, contaminarea provenită din mediul de procesare poate fi scăzută, sporadică și neuniform distribuită.
Bacteria poate ajunge într-un număr mic de unități de produs, în timp ce multe altele rămân necontaminate.
De aceea, chiar și un plan de eșantionare bine conceput are limite.
Un rezultat negativ este o informație valoroasă și contribuie la evaluarea lotului.
Dar nu trebuie interpretat ca o dovadă absolută că Listeria nu există nicăieri în lot.
Tocmai de aceea, testarea unui singur lot pentru L. monocytogenes are o valoare limitată în stabilirea acceptabilității acelui lot și nu poate înlocui controalele adecvate aplicate procesului de fabricație.[1]
Testarea produsului finit vine la capătul procesului
Există însă și o a doua limită importantă.
Testarea produsului finit intervine după ce produsul a trecut prin proces.
Dacă rezultatul este pozitiv, ai aflat că există o problemă — dar contaminarea s-a produs deja.
Și începe investigația:
De unde a venit Listeria?
Din materia primă?
Dintr-o suprafață de contact?
Dintr-o zonă greu accesibilă a echipamentului?
Din condens?
Dintr-o rigolă?
Din traficul personalului sau al echipamentelor?
Un rezultat pozitiv pe produs confirmă existența unei probleme, dar nu identifică automat sursa și nici mecanismul prin care contaminarea a ajuns în produs.
👉 Testarea produsului finit poate detecta consecința. Controlul procesului trebuie să prevină cauza.
Atunci, la ce este utilă testarea produsului finit?
Asta nu înseamnă că testarea produsului finit este inutilă.
Dimpotrivă.
Problema apare atunci când îi atribuim un rol pe care nu îl poate îndeplini singură.
Valoarea testării crește atunci când rezultatele nu sunt privite izolat, lot cu lot, ci sunt analizate în timp, ca parte din istoricul microbiologic al unității.
Rezultatele pot contribui astfel la verificarea faptului că măsurile de control implementate funcționează și continuă să funcționeze.[1,4]
Cu alte cuvinte:
Testarea produsului finit nu înlocuiește controlul procesului. Îl verifică.
Un rezultat negativ este o informație valoroasă. Dar siguranța produsului nu poate fi construită pe rezultatul unei singure analize; ea trebuie construită pe controlul procesului și verificată prin rezultate obținute în timp.
Controlul începe înainte ca Listeria să ajungă în produs
Dacă așteptăm rezultatul produsului finit pentru a afla dacă avem o problemă, ne uităm la capătul lanțului.
O strategie preventivă încearcă să identifice condițiile care pot conduce la contaminare înainte ca bacteria să ajungă în produs.
Aici intervine monitorizarea mediului de procesare.
Un program bine conceput urmărește să verifice eficacitatea măsurilor de control, să identifice Listeria și eventualele sale nișe de refugiu și, atunci când apare un rezultat pozitiv, să permită investigarea sursei și verificarea eficacității acțiunilor corective.[4,5]
Nu mai aștepți doar să găsești microorganismul în produs.
Îl cauți acolo unde poate persista și de unde poate ajunge ulterior în produs.
Dar monitorizarea mediului nu funcționează singură. Ea face parte dintr-un sistem mai larg de control, împreună cu igienizarea, separarea zonelor RTE de zonele de materii prime, controlul fluxurilor de personal și echipamente și celelalte măsuri preventive despre care am discutat în episoadele anterioare.[3,4]
Testarea produsului finit este o piesă importantă a sistemului de siguranță alimentară.
Dar nu poate fi întreaga strategie de control pentru Listeria.
Un rezultat negativ ne spune ce s-a întâmplat în probele analizate. Nu ne poate demonstra, singur, că întregul lot și mediul în care acesta a fost produs sunt lipsite de contaminare.
De aceea, întrebarea corectă nu este doar:
„Am testat produsul și rezultatul este negativ?”
Ci și:
„Ce facem în proces pentru ca Listeria să nu ajungă în produs?”
În episodul final al mini-seriei punem toate aceste elemente cap la cap:
Episodul 5 — Cum arată un program real și funcțional de control Listeria?
Vom vedea cum se leagă monitorizarea mediului, punctele de prelevare, frecvența testării, interpretarea rezultatelor și acțiunile corective într-un program de control aplicabil în practică.
Acest articol face parte din mini-seria „Controlul Listeria în industria alimentară”, realizată de SigurCalitate Consulting.
Dacă lucrezi în producție, siguranța alimentară sau controlul calității și vrei să verifici dacă programul tău de control se bazează prea mult pe testarea produsului finit, putem analiza concret situația existentă.
👉 Îți pot oferi o evaluare inițială, aplicată pe modul real de implementare al programului tău.
Urmărește seria și pe LinkedIn și Facebook pentru episodul final.
Referințe bibliografice
[1] International Commission on Microbiological Specifications for Foods (ICMSF). Microorganisms in Foods 2: Sampling for Microbiological Analysis: Principles and Specific Applications. 2nd ed. University of Toronto Press, Toronto, 1986.
[2] Comisia Europeană. Regulamentul (CE) nr. 2073/2005 al Comisiei din 15 noiembrie 2005 privind criteriile microbiologice pentru produsele alimentare, versiunea consolidată în vigoare.
[3] European Commission. Guidance Document on Listeria monocytogenes shelf-life studies for ready-to-eat foods, under Regulation (EC) No 2073/2005 on microbiological criteria for foodstuffs. 2025.
[4] U.S. Food and Drug Administration (FDA). Draft Guidance for Industry: Control of Listeria monocytogenes in Ready-To-Eat Foods. January 2017.
[5] U.S. Food and Drug Administration (FDA). Environmental Sampling.
SigurCalitate
Consulting SRL
CUI: 52389947
Nr. Reg. Com.: J2025064128005
Adresă: Jucu de Sus, Jud. Cluj
Date de contact:
📧 contact@sigurcalitate.ro
💬Lucrezi la un proiect și ai nevoie de sprijin specializat? Sunt aici pentru o primă discuție.